质量方针

用一流的设备、一流的管理、一流的员工生产出一流的产品；

以先进的管理、真诚的劳动、优秀的质量赢得顾客的信任。

质量部直接报告给总经理，独立于生产部门。质量部负责所有质量相关事项，回顾和批准所有质量相关文件。

质量部依照ICH Q7方针，确保持续的符合中国、欧洲、美国的当前cGMP方针，QA主要职责包括但不限于以下方面：

1. 所有原料药的放行或拒绝，及在本企业控制范围之外使用的中间体的批准或拒绝。

2. 建立一个放行或拒收原材料、中间体、包装材料和标签的系统；

3. 在原料药放行前，审核关键步骤的完整批记录和实验室控制记录；

4. 确保已经对重大的偏差进行了调查，并已解决；

5. 批准所有的规格标准和主生产规程；

6. 批准所有可能影响原料药或中间体质量的程序；

7. 确保进行内部审计(自检)；

8. 批准中间体和原料药的委托生产商；

9. 批准可能影响到中间体或原料药质量的变更；

10. 审核并批准验证方案和报告；

11. 确保调查并解决有关质量问题的投诉；

12. 确保用有效的体系来维护和校准关键设备；

13. 确保物料都经过了适当的检测并报告结果；

14. 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期、有效期和储存条件；

15. 开展产品质量审核